新京報訊（記者 王卡拉）今年前三季度，國內(nèi)共有34個創(chuàng)新藥（不包括生物類似藥）獲批上市，包括12個生物藥、18個化藥、3個中藥及1個疫苗（鼻噴動感流感減毒活疫苗）。從企業(yè)性質(zhì)來看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥與進口創(chuàng)新藥平分秋色，各有17個。
9個抗癌創(chuàng)新產(chǎn)品獲批
醫(yī)藥魔方創(chuàng)新藥數(shù)據(jù)顯示，獲批的34個創(chuàng)新藥中，腫瘤藥有9個，分別為羅氏的恩美曲妥珠單抗、羅氏的阿替麗珠單抗、豪森的阿美替尼、北?？党傻哪卫崮帷⑽涮锏木S布妥昔單抗、百濟神州的澤布替尼、三生國健的依尼妥單抗、拜耳的氯化鐳（223Ra）、萌蒂制藥的普拉曲沙。
其中，萌蒂制藥的普拉曲沙是最新獲批的一款抗癌創(chuàng)新藥，8月28日獲批，是首個用于治療外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的二氫葉酸還原酶抑制劑，也是國內(nèi)獲批的第二款PTCL治療藥物。
普拉曲沙是一種葉酸代謝抑制劑，于2009年9月獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）批準上市，商品名為Folotyn。臨床試驗結(jié)果表明，F(xiàn)olotyn對于縮小腫瘤體積以及延長患者生存時間顯著有效。普拉曲沙的獲批，將與微芯生物(49.300, -0.02, -0.04%)自主研發(fā)的西達本胺形成競爭之勢。目前，西達本胺已經(jīng)獲批用于治療復(fù)發(fā)及難治性外周T細胞淋巴瘤，以及ER陽性、HER2陰性晚期/轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
另外，正大天晴和江蘇豪森的普拉曲沙仿制藥已獲批臨床，未來將成為萌蒂制藥的競爭對手。
多款罕見病藥物上市
“冰桶挑戰(zhàn)”之后，社會對罕見病的關(guān)注度越來越高。2018年5月發(fā)布的第一批《臨床急需境外新藥名單》中，共有23個品種在列。在2019年3月公示的第二批臨床急需境外新藥名單中，又有13種罕見病的17個臨床急需藥品進入名單，這些藥物均是國外研究較成熟的罕見病藥物，在國內(nèi)可以簡化程序加快上市進程。
2019年，我國新獲批上市的罕見病藥物為8種，今年1-9月已有6款罕見病藥物獲批上市。這6款藥物分別為輝瑞的維達全、諾華的西尼莫德、梯瓦的氘代丁苯那嗪、賽諾菲的拉羅尼酶、百神生物科技的阿加糖酶α、諾愛藥業(yè)/北?？党傻陌攘蛩狨ッ甫?，分別針對治療轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性多發(fā)性神經(jīng)?。ˋTTR-PN）、多發(fā)性硬化癥、亨廷頓舞蹈癥、黏多糖貯積癥I型、亨特綜合征（黏多糖貯積癥II型）和法布雷病。
其中，賽諾菲的拉羅尼酶（商品名“艾爾贊”）是全球首個也是唯一獲批治療黏多糖貯積癥I型的酶替代療法，2003年獲批，在70多個國家和地區(qū)上市，中國患者期盼了17年，才等來這款特效藥。
3款中藥創(chuàng)新藥“登場”
創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，而中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性，更是“難產(chǎn)”。今年1-9月，共有3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市，分別為五和博澳藥業(yè)的桑枝總生物堿片、康緣藥業(yè)的脛骨止痛凝膠和以嶺藥業(yè)的連花輕咳片。
其中，桑枝總生物堿片的上市，成為我國近十年來首個獲批的糖尿病中藥新藥，也是國內(nèi)首個降血糖原創(chuàng)天然藥物，研發(fā)歷時21年，獲國家重大新藥創(chuàng)制科技專項、國家中醫(yī)藥管理局開發(fā)專項、北京市“十病十藥”專項、北京市新藥研發(fā)專項等國家和省部級重大基金支持，納入中關(guān)村(7.990, -0.13, -1.60%)重大前沿原創(chuàng)高精尖項目。該藥主要成分為桑枝中提取得到的總生物堿，臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑對照組間比較有統(tǒng)計學差異，可有效降低Ⅱ型糖尿病受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平。國家藥監(jiān)局稱，該中藥新藥上市，為Ⅱ型糖尿病患者提供了一種新的治療方法。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在糖尿病用藥領(lǐng)域，除桑枝總生物堿片外，近10年還有5款中藥新藥的上市申請獲得受理，不過結(jié)果均不盡如人意。