齊魯制藥總裁李燕：鼓勵國產(chǎn)替代解決醫(yī)藥“卡脖子”問題
3月4日，澎湃新聞記者從齊魯制藥集團獲悉，全國人大代表、齊魯制藥集團總裁李燕提出，重視醫(yī)藥創(chuàng)新領域的“卡脖子”風險，可通過必要的國產(chǎn)替代進行解決。
李燕表示，目前，中國創(chuàng)新藥已進入全球第二梯隊前列，中國對全球研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻躍升至約14%，在全球排名第二。但生物制藥鏈條上的高端研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化所需要的關鍵儀器、設備、耗材等，均嚴重依賴西方尤其是美國，一旦國際形勢發(fā)生重大變化，國產(chǎn)的核心設備目前還無法替代。人才是創(chuàng)新的關鍵，近一段時期美國采取的種種措施，為高端人才國際交往和合理流動設置了重重障礙。
“中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新面臨從關鍵設備缺失的‘卡脖子’到技術人才屏蔽的‘卡腦袋’風險。”李燕建議，要前瞻性布局，大力推動“卡脖子”技術突破和首臺套設備發(fā)展，打造一批掌握生物醫(yī)藥前沿技術的原材料生產(chǎn)企業(yè)和設備、儀器制造公司，做好“強鏈”“延鏈”“補鏈”，建立良好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)。
李燕還建議，鼓勵生物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)進行國產(chǎn)替代，當國產(chǎn)設備、儀器、物料和耗材質(zhì)量接近或達到進口產(chǎn)品時，優(yōu)先選擇國產(chǎn)品牌。同時，對采用進口物料和設備的在研和上市產(chǎn)品進行國產(chǎn)物料替換時，從國家層面給予法規(guī)、政策上的支持，確保高效快速實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。出臺相關政策和具體指導原則，對為實現(xiàn)國產(chǎn)化而進行的變更，在科學評估的基礎上，盡可能減少非必要的對比研究要求。
除了“卡脖子”問題，李燕還提出，中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新存在原始創(chuàng)新短板，主要表現(xiàn)在創(chuàng)新研究缺乏有轉化意義的新機制、新靶點；臨床研究資源不足；研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯，普遍存在同質(zhì)化等方面。
對于上述創(chuàng)新問題，李燕建議，加強基礎研究，強化以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新。一方面，政府長期持續(xù)投入科研經(jīng)費，加大基礎研究在研發(fā)總投入的比例。探索設立國家轉化科學促進中心，搭建基礎醫(yī)學到臨床研究的轉化橋梁。另一方面，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產(chǎn)品的開發(fā)，推動新一代抗體組合技術、創(chuàng)新雙靶點抗體技術、溶瘤病毒、高濃度生物制品皮下給藥技術、口服生物制劑等發(fā)展。尤其對進入臨床階段的在研產(chǎn)品，從國家角度給予政策、資金等大力支持。
李燕認為，藥品審批對于醫(yī)藥創(chuàng)新也十分關鍵，早一天上市就早一天得到大量投入的回報，但有時也會成為“瓶頸”。相較于國際先進，以及進口藥與國產(chǎn)創(chuàng)新藥的審評時長，還有較大提升空間。
李燕建議，持續(xù)進行審評審批制度改革，提升審評審批的質(zhì)量和效率，減少行政審批，在保障安全性的前提下將更多責任賦予企業(yè)、機構和市場。