國家藥監(jiān)局11月17日宣布，江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司（簡稱“百優(yōu)達”）的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工血管”（商品名VASOLINE）經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊，用于主動脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。
人工血管是一種外科治療心血管疾病時使用的高值植入耗材。據(jù)悉，VASOLINE是首款獲批的國產(chǎn)人工血管。此前，在全球及中國人工血管市場中，德國企業(yè)邁柯唯（Maquet）、日本企業(yè)泰爾茂（Terumo）分別占據(jù)70%、20%的份額，剩下的一成也被美國企業(yè)戈爾（W． L． Gore & Associates）、巴德（BCR）等瓜分。
百優(yōu)達的創(chuàng)始人杜廣武1988年在英國獲得紡織學(xué)博士學(xué)業(yè)，1997年進入人工血管領(lǐng)域。值得一提的是，杜廣武曾在邁柯唯任人造血管研發(fā)技術(shù)總監(jiān)多年。2015年，杜廣武在江蘇省南通市創(chuàng)立百優(yōu)達，公司專注于研發(fā)和生產(chǎn)人造血管等植入類醫(yī)療器械，同時還為醫(yī)械研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供OEM和ODM（代工）服務(wù)。
天眼查顯示，目前，杜廣武為百優(yōu)達董事長、總經(jīng)理和最終受益人，陳紅霞、陳大凱分別任公司執(zhí)行董事和董事。杜廣武的持股比例為20.8%。另外，鄭軍、南通百倍泰醫(yī)療科技中心（有限合伙）的持股比例分別為8.6%和4.4%。2016年、2018年、2021年三年，公司分別完成A輪、B輪和C輪、D輪融資，這期間還有3起股權(quán)融資。其中，道遠(yuǎn)資本披露，其2020年和2021年連續(xù)兩輪領(lǐng)投超1.5億元。
公開數(shù)據(jù)顯示，全球每年人造血管的使用量在20萬條左右。2018年，國內(nèi)人造血管用量約每年2萬條。此前，由于邁柯唯工廠搬遷疊加疫情影響，國內(nèi)人工血管一度缺貨。不過，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，醫(yī)生們一旦習(xí)慣了某種產(chǎn)品，很難更換品牌。面對進口產(chǎn)品的先發(fā)優(yōu)勢，百優(yōu)達如何打開國內(nèi)市場還有待時間考驗。
除了主動脈人工血管，百優(yōu)達在透析人工血管上也有布局。2020年8月，百優(yōu)達全資子公司、研發(fā)中心上海暢迪的“透析人工血管（商品名CIRCULINE）”啟動注冊臨床試驗。這是一項前瞻性、多中心、隨機對照、開放、非劣效設(shè)計研究，由6家醫(yī)院參與。今年6月，最后一例受試者入組。百優(yōu)達表示，該產(chǎn)品同樣有望成為首款國產(chǎn)透析人工血管。
在產(chǎn)能方面，道遠(yuǎn)資本披露，百優(yōu)達科技園生產(chǎn)基地位于南通市北高新(5.070, -0.06, -1.17%)科技城，占地25000平米，第一期人造血管生產(chǎn)廠房有15000平米，將于今年11月投產(chǎn)。今年7月，杜廣武在接受北高新科技城采訪時介紹，預(yù)計年產(chǎn)量為2萬套。此外，據(jù)《中國新聞周刊》今年5月的報道，杜廣武表示，制造人工血管需要很多熟練工人來操作。百優(yōu)達現(xiàn)有150名員工，其中有80名工人，有的工藝流程需要的培訓(xùn)時間長達兩年。這意味著，未來，產(chǎn)能或成為各家公司的競爭焦點之一。
在其他國產(chǎn)企業(yè)方面，武漢楊森生物技術(shù)有限公司的人造血管VASCULAR GRAFT在2020年進入臨床試驗階段。領(lǐng)博生物科技（杭州）有限公司的生物型人工血管“Skeletal Acellular Vessels”骨架脫細(xì)胞人工血管（SAV）也處于在研階段。