本報記者 曲忠芳 李正豪 北京報道
最近一段時間以來，腦機接口（BCI）領(lǐng)域頻現(xiàn)利好消息。繼5月初我國南開大學(xué)在北京成功完成全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗之后，埃隆·馬斯克的腦機接口公司Neuralink于5月26日通過社交媒體宣布，“已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，可以啟動首次人體臨床研究”。Neuralink方面表示，“這代表了重要的第一步，有一天我們的技術(shù)將幫助許多人”。不過，對于FDA批準(zhǔn)的試驗范圍，Neuralink并未透露，臨床試驗的人員招募也還沒有啟動，該公司表示“將很快公布更多相關(guān)信息”。
《中國經(jīng)營報》記者注意到，成立于2016年的Neuralink是目前腦機接口領(lǐng)域最為活躍的明星公司。事實上，腦機接口技術(shù)作為當(dāng)下最前沿的科學(xué)領(lǐng)域之一，已吸引了全世界多個國家政府以及來自產(chǎn)學(xué)研的多方力量參與布局。
據(jù)腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟5月29日發(fā)布的《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)研究報告》，近些年，資本市場非?？春媚X機接口為代表的神經(jīng)技術(shù)的發(fā)展前景，相關(guān)投資金額和投資筆數(shù)不斷增長。截至今年4月，全球腦機接口相關(guān)融資大多數(shù)為種子輪、A輪，其中醫(yī)療健康領(lǐng)域是目前最直接和最主要的應(yīng)用領(lǐng)域，也是商業(yè)化程度最高的落地場景之一。腦機接口在癲癇、帕金森、抑郁癥等疾病治療方面有明顯優(yōu)勢，成為國內(nèi)外資本重點關(guān)注的市場，神經(jīng)疾病的檢測、康復(fù)、治療和數(shù)字療法相關(guān)領(lǐng)域的多家外國公司在融資進度上已經(jīng)進入C輪以上。
獲準(zhǔn)首次人體臨床研究意味著什么？
據(jù)記者了解，近年來已有多款腦機接口相關(guān)設(shè)備獲得了FDA的相關(guān)批準(zhǔn)，比如由Neurolutions公司開發(fā)的、幫助中風(fēng)患者康復(fù)的IpsiHand上肢康復(fù)系統(tǒng)設(shè)備于2021年獲得授權(quán)銷售許可；成立于2012年、由亞馬遜(124.25, 1.48, 1.21%)創(chuàng)始人杰夫·貝索斯和微軟(335.4, 2.82, 0.85%)創(chuàng)始人比爾·蓋茨等投資的Synchron公司，在2021年成為第一家獲得FDA批準(zhǔn)的“研究設(shè)備豁免（IDE）”公司，所謂IDE是指允許使用其研究設(shè)備來收集支持“上市前批準(zhǔn)”（PMA，是FDA監(jiān)管流程中要求最嚴格的設(shè)備銷售申請類型）申請或批準(zhǔn)所需的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
需要指出的是，Neuralink此番獲得FDA批準(zhǔn)在人體開展臨床研究之所以引發(fā)關(guān)注與熱議，主要是因為Neuralink采用的是侵入式——完全可植入的腦機接口方式，在外觀上不可見，往往需要進行開顱手術(shù)。Neuralink在官網(wǎng)展示了手術(shù)機器人，稱植入物的螺紋非常精細，無法用手插入，手術(shù)機器人可以將植入物準(zhǔn)確地插到需要的位置。此前，Neuralink在包括豬、猴子等動物身上進行了手術(shù)試驗，并不定期地展示了這些植入了腦機接口的動物在意念控制方面的突破進展，其中最為“聰明”的要屬一只名叫“佩格”的猴子，它在5月9日度過了12歲生日。
因頗顯“激進”的接口方式，Neuralink一直備受爭議，屢次受到動物保護協(xié)會等組織機構(gòu)的指責(zé)。與此同時，Neuralink向FDA申請在人類身體上開展臨床研究的過程也并非一帆風(fēng)順。據(jù)路透社報道，F(xiàn)DA曾在去年拒絕相關(guān)申請，直到去年11月，馬斯克才透露預(yù)計6個月之內(nèi)開始人體試驗。
不同于Neuralink的侵入式，Neurolutions公司的IpsiHand系統(tǒng)則采用的是非侵入式的，這套系統(tǒng)有兩個主要研件，分別佩戴在頭上和手臂上，通過機器人技術(shù)與腦機接口結(jié)合，幫助中風(fēng)患者改善上肢功能。而Synchron公司是一家血管內(nèi)腦機接口公司，通過微創(chuàng)手術(shù)將植入物置于血管中進行信息傳輸。Synchron公司認為，微創(chuàng)手術(shù)避免了開顱或鉆孔手術(shù)，因為后者只有神經(jīng)外科醫(yī)生才能操作，因此介入式更具有可擴展性。值得注意的是，目前腦機接口技術(shù)的重點面向群體是殘障人群，幫助其解決因身體受損而無法獨立自主的需求。
Neuralink為自身規(guī)劃的戰(zhàn)略目標(biāo)是創(chuàng)建一個通用的大腦接口，以幫助那些當(dāng)下醫(yī)療需求無法滿足的人的自主權(quán)。盡管Neuralink還并未開展人體試驗招募，但在官網(wǎng)已配置了“病患者登記”功能，允許有興趣參加未來Neuralink臨床試驗的病患者在線登記申請。對于Neuralink來說，獲得FDA批準(zhǔn)顯然邁出了重要一步，但從臨床研究到臨床應(yīng)用顯然還有很多挑戰(zhàn)與考驗。目前來看，腦機接口技術(shù)的研究整體仍處于研究室階段，圍繞其安全性、隱私保護、社會倫理等方面爭議仍在持續(xù)，到真正步入臨床應(yīng)用甚至走進大眾生活仍有較長一段距離。
我國非侵入式采集傳感技術(shù)專利全球占比達35%
腦機接口是一門綜合學(xué)科，涉及計算機科學(xué)、工程學(xué)、醫(yī)學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、材料科技、化學(xué)等多個學(xué)科。腦機接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長張倩在解讀《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)研究報告》時表示，腦機接口領(lǐng)域的理論、技術(shù)和工程化實踐均突破性發(fā)展，產(chǎn)業(yè)化落地步伐加快，尤其是各學(xué)科融合創(chuàng)新為腦機接口的產(chǎn)業(yè)落地奠定基礎(chǔ)。在腦機接口的采集傳感技術(shù)方面，相比植入式采集傳感技術(shù)，我國在非植入式采集傳感技術(shù)領(lǐng)域有領(lǐng)先優(yōu)勢，專利申請近年激增，全球占比達35%，其次是美國達30%，日本占10%，我國非植入式采集傳感技術(shù)邁入發(fā)展快車道。在范式編碼技術(shù)方面，全球?qū)＠暾埩拷鼛啄瓿尸F(xiàn)急劇增長的發(fā)展態(tài)勢，當(dāng)前范式編碼技術(shù)專利主要來源于中國、美國、韓國和日本。在信號解碼技術(shù)方面，中國和美國都是重要的腦機接口技術(shù)原創(chuàng)地和目標(biāo)市場所在地，腦機信號解碼專利數(shù)量明顯具有優(yōu)勢。
《中國經(jīng)營報》記者注意到，國內(nèi)已有多家圍繞腦機接口創(chuàng)業(yè)的團隊或公司，其中，港股上市公司博維智慧旗下的小舟科技相關(guān)負責(zé)人告訴記者，公司的主要研發(fā)方向是非侵入式腦機交互設(shè)備，短期內(nèi)不會去觸碰侵入式腦機接口領(lǐng)域。在前不久舉行的2023世界智能大會（WIC）上，小舟科技現(xiàn)場向記者演示了一款腦機接口設(shè)備，坐輪椅的殘障人士可以通過一個頭戴設(shè)備再加眼前一塊屏幕即可自主控制輪椅的方向。類似非侵入式的腦機接口成為國內(nèi)許多初創(chuàng)企業(yè)的主流選擇。
在南開大學(xué)段峰教授團隊牽頭的全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗中，研究團隊讓介入式腦電傳感器通過猴子的頸靜脈，進入矢狀竇，到達運動皮層腦區(qū)，手術(shù)后研究團隊成功采集并識別到非人靈長類動物介入式腦電信號，實現(xiàn)了動物對機械臂的主動控制。這標(biāo)志著我國腦機接口技術(shù)躋身國際領(lǐng)先行列。南開大學(xué)方面介紹，腦機接口技術(shù)可以將腦電信號轉(zhuǎn)換為控制指令，從而幫助運動功能障礙患者，如腦卒中、漸凍癥等患者，與外部設(shè)備交互，提升生活質(zhì)量。
在5月29日舉行的腦機接口創(chuàng)新發(fā)展論壇上，工業(yè)和信息化部總工程師趙志國表示，腦機接口作為生命科學(xué)和信息技術(shù)深度交叉融合的前沿新興技術(shù)，是面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟主戰(zhàn)場、面向國家重大需求、面向人民生命健康的重要領(lǐng)域，也是培育經(jīng)濟發(fā)展新動能、打造競爭新優(yōu)勢的未來產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。
針對我國腦機接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，《腦機接口創(chuàng)新與知識產(chǎn)權(quán)研究報告》建議，相關(guān)企業(yè)和科研單位在技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新的同時，也要重視知識產(chǎn)權(quán)保護。一是需要提升專利撰寫質(zhì)量，提高專利布局質(zhì)量和授權(quán)概率；二是在重點技術(shù)分支方面持續(xù)跟進和創(chuàng)新，為適合自身發(fā)展的創(chuàng)新方向進行全面專利布局，借鑒領(lǐng)先企業(yè)的專利保護策略，讓知識產(chǎn)權(quán)賦能企業(yè)價值最大化。張倩強調(diào)，充分的專利儲備不僅能保護創(chuàng)新，還可為創(chuàng)新主體帶來更多優(yōu)勢，比如許可、質(zhì)押等專利運營活動，能提升無形資產(chǎn)價值，帶來經(jīng)濟效益。